ヘルスケア事業部
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API
原薬事業
原薬事業
原薬(API、英:active pharmaceutical ingredient)とは、くすりの中に含まれる有効成分のことです。
API(Active Pharmaceutical Ingredient)
丸一商事の事業内容
- 製造所の各種GMPに関するサポート業務 日本の薬事ルールの説明や開発に関する提案
- 外国製造業者認定の申請代行やMF登録及び国 内管理人を行うとともに、PMDAの承認審査に おける照会対応の窓口業務
- 医薬品製造業者としての医薬品の輸入
日本でのAPI動向
2016年基準で日本の原料医薬品マーケットの約64%が委託生産形態である。大型製薬会社を中心に委託生産方式が より拡大しつづある。日本の製薬マーケットはオリジナル医薬品を中心に形成して来たが、最近ではジェネリック医 薬品とバイオシミラーが急成⻑している。日本政府は2020年までジェネリック医薬品の処方比率を50%から80%まで 引き上げるための政策を追進している。
ジェネリック医薬品の成⻑により原料医薬品マーケットも成⻑していて、このような日本政府の政策は日本の企業 とグローバル製薬会社が日本のジェネリックマーケットに積極的に投資するよう導いている。
韓国API製造業社
韓国のAPI製造業者に日本の製薬会社からの依頼を受け、APIを製造輸入します。
既に日本に外国製造業者として認定を得て、ジェネリック医薬の製薬会社にも納品実績があります。